Vacina da Pfizer é a 1ª a obter registro definitivo no Brasil

Foto: Divulgação/Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (23), o registro definitivo à vacina da Pfizer/BioNTech contra a Covid-19. A vacina é a primeira vacina a obter o registro sanitário definitivo no Brasil, mas ela ainda não está disponível no país.

As duas vacinas que estão sendo aplicadas no Brasil são a de Oxford e a CoronaVac, mas ambas têm autorização de uso emergencial, e não o registro definitivo.

A vacina da Pfizer foi uma das quatro testadas no país. No início do ano, a farmacêutica disse ter oferecido 70 milhões de doses da vacina ao governo brasileiro para entrega ainda em dezembro, mas a oferta foi recusada.

A coletiva de imprensa da Anvisa para apresentar mais detalhes do registro será realizada ainda hoje (23), às 17h30.

Veja íntegra da nota da Anvisa:

“Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas. O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso.” Diretor-presidente Antonio Barra Torres.

“Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde OPAS), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com 7 (sete) locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, planejamento e compromisso da Agência com o combate a pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão.” Diretora Meiruze Freitas.

“O registro da primeira vacina contra o Covid, no Brasil, tem muitos significados. O reconhecimento dos esforços da ciência é um deles, sem dúvida. O mais importante, contudo, é que continuamos na luta pela preservação da saúde e da vida das pessoas.” Diretor Alex Machado.

“O registro sanitário de um imunobiológico ou qualquer outro medicamento é a chancela de um Órgão Regulador sobre a qualidade, eficácia e segurança desse tipo de produto. Durante a análise de um dossiê de registro são realizadas avaliações minuciosas por especialistas, de todos os documentos e estudos que o compõe, como por exemplo, das informações sobre o desenvolvimento farmacotécnico, do relatório técnico do produto (características de qualidade, dados de fabricação, controle de qualidade e estabilidade) e do relatório de experimentação terapêutica (ensaios não clínicos e clínicos). Essas avaliações são pautadas em marcos regulatórios e legislações vigentes, além de referências bibliográficas científicas, nacionalmente e internacionalmente reconhecidas. A Anvisa ainda participa dos mais importantes fóruns internacionais de discussão técnica, como por exemplo, do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, sigla em inglês). Dessa forma, a Anvisa está alinhada com as principais diretrizes regulatórias internacionais e adota o estado da arte dos critérios técnicos e regulatórios para a aprovação de medicamentos no país, promovendo e protegendo a saúde da população brasileira.” Diretor Romison Mota.

Meio-termo

Conforme divulgado pelo Portal UOL, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), e o senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) articulam um meio-termo para que o Ministério da Saúde aceite exigências da Pfizer e da Janssen para a compra das vacinas das farmacêuticas contra a Covid-19.

Em contraponto, a empresa informou a senadores que não aceita as exigências federais para a venda de sua vacina no país.

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